La validation analytique,
enfin automatisée.

La validation des méthodes analytiques est une étape essentielle mais souvent laborieuse dans le domaine pharmaceutique. De nombreux professionnels réalisent encore leurs calculs manuellement ou via des tableurs complexes, exposant les résultats à des erreurs humaines, à des pertes de temps et à un manque de traçabilité.

C'est dans ce contexte qu'est né Validex^©, un logiciel spécialisé dans l'assistance à la validation des méthodes analytiques selon les normes SFSTP et ICH Q2(R2). Développé à l'issue d'un projet de recherche interdisciplinaire entre pharmacie et ingénierie logicielle, Validex^© offre une solution fiable, ergonomique et sécurisée aux laboratoires académiques et industriels.

Validex^© a été conçu pour répondre précisément aux besoins du terrain. Il est le fruit d'une collaboration étroite entre :

• Une docteure en pharmacie, initiatrice du projet et spécialiste des critères de validation analytique.
• Un ingénieur en développement logiciel, expert en conception d'applications scientifiques robustes.
• Une équipe académique apportant l'expertise en chimie analytique et en protocoles de validation.

Chaque fonctionnalité de Validex^© repose sur une analyse approfondie des attentes des utilisateurs, des contraintes réglementaires et des bonnes pratiques statistiques.

Validex^© n'est pas un simple outil de calcul. C'est une plateforme guidée, pensée pour être utilisée sans formation en programmation ni en statistiques avancées. Grâce à son interface claire et à son module d'aide intégré, même les utilisateurs novices peuvent réaliser des validations complètes en toute autonomie.

Validex^© est une application web sécurisée : vos données analytiques sont chiffrées en transit et au repos. L'accès est strictement contrôlé par authentification, garantissant que seuls les membres de votre équipe autorisés peuvent consulter vos résultats de validation.

Accessible depuis n'importe quel navigateur moderne sans installation, Validex^© est construit avec Angular et Python, garantissant fiabilité, performance et conformité réglementaire.

Validex^© a été testé avec succès sur plusieurs cas réels de validation analytique :

• Dosage par HPLC selon SFSTP.
• Méthodes UV-Visible, potentiométrie.
• Produits humains et vétérinaires.

Les résultats obtenus sont conformes aux attentes réglementaires et ont été validés par des experts en chimie analytique.

Dans le cadre du développement de Validex^©, une enquête de satisfaction a été réalisée auprès de deux publics clés :

• Des enseignants-chercheurs de la Faculté de Pharmacie de Monastir.
• Des professionnels de l'industrie pharmaceutique en Tunisie (contrôle qualité, R&D, assurance qualité).

Les utilisateurs ont pu tester le logiciel en conditions réelles sur des jeux de données analytiques, puis partager leur avis via un formulaire structuré.